Từ ngày 15/5/2026, Nghị định 90/2026/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế chính thức có hiệu lực thi hành. Một trong những nội dung đáng chú ý của Nghị định là quy định xử phạt từ 10 triệu đồng đến 20 triệu đồng đối với hành vi bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc. Quy định trên nhằm siết chặt công tác quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm, góp phần hạn chế tình trạng tự ý mua bán, sử dụng thuốc không đúng chỉ định, đặc biệt là các loại thuốc kháng sinh, thuốc điều trị chuyên khoa và các thuốc có nguy cơ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng.
Theo quy định tại điểm c khoản 7 Điều 12 Thông tư 26/2025/TT-BYT, đối với thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế công bố, cơ sở bán lẻ thuốc chỉ được bán thuốc khi người mua có đơn thuốc.
Nguyên tắc phân loại, tiêu chí xác định thuốc không kê đơn được thực hiện theo quy định tại Điều 15 Thông tư 12/2025/TT-BYT, theo đó, thuốc được phân loại không kê đơn nếu đáp ứng tất cả các tiêu chí:
- Thuốc phải được chứng minh là an toàn và có hiệu quả trong việc phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc điều trị các bệnh; có độ an toàn rộng để an toàn cho sức khỏe người sử dụng; có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không gây độc tính liên quan đến sinh sản, độc tính di truyền hoặc gây ung thư, không có tác dụng không mong muốn cần có sự giám sát, theo dõi của bác sĩ hoặc nhân viên y tế khi tự sử dụng thuốc theo tờ hướng dẫn sử dụng và không có tương tác với các thuốc thường dùng hoặc các thực phẩm mà có thể dẫn đến các phản ứng bất lợi nghiêm trọng;
- Thuốc được chỉ định trong điều trị ngắn hạn đối với các bệnh mà người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của nhân viên y tế;
- Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc; ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng; không làm che giấu các bệnh nghiêm trọng dẫn đến chậm trễ trong việc chẩn đoán và điều trị;
- Thuốc phải có dạng bào chế và đường dùng đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng mà không cần sự hỗ trợ kỹ thuật hoặc hướng dẫn của bác sĩ hoặc nhân viên y tế; không có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản, xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc;
- Trong thành phần không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ Y tế ban hành.
Có thể thấy, các quy định mới không chỉ hướng đến việc xử lý hành vi vi phạm trong hoạt động bán thuốc mà còn góp phần nâng cao trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, người hành nghề y tế và ý thức sử dụng thuốc của người dân. Việc tuân thủ quy định về kê đơn, bán thuốc theo đơn không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là giải pháp quan trọng nhằm bảo đảm an toàn sức khỏe cộng đồng, hạn chế tình trạng kháng thuốc và phòng ngừa những rủi ro phát sinh từ việc sử dụng thuốc không đúng cách.
